Европейское агентство лекарств одобрило Pfizer/BioNTech для детей 5-11 лет2

Короткая ссылка

Европейское агентство лекарств одобрило Pfizer/BioNTech для детей 5-11 лет

В четверг Европейское агентство лекарств одобрило использование вакцины Pfizer/BioNTech для детей 5-11 лет. Решение еще предстоит подтвердить Еврокомиссии, что будет означать регистрацию первой вакцины для детей этой возрастной группы в странах ЕС.

Ранее эта вакцина была одобрена для прививания подростков с 12 лет и взрослых.

 

 

Вакцинация детей 5-11 лет начнется в Латвии после получения рекомендации Государственного центра иммунизации и передачи информации лечебным учреждениям и семейным врачам, сославшись на информацию Национальной службы здоровья, сообщила LETA представитель Государственного агентства лекарств Дита Окмане.

 

Производитель Pfizer/BioNTech (Comirnaty) уже проинформировал страны ЕС, что поставки доз вакцины для детей могут быть произведены уже во второй половине декабря.

 

Согласно информации Национальной службы здоровья, вакцинировать детей будут в практиках семейных врачей и в лечебных учреждениях.

 

 

Доза вакцины для детей 5-11 лет будет меньше, чем доза для людей в возрасте с 12 лет (10 µg в сравнении с 30 µg). Детям вакцина будет вводиться двумя инъекциями, между которыми — трехнедельный перерыв.

 

Исследования показали, что иммунный (уровень антител) ответ у детей 5-11 лет на малую дозу (10 µg) сравним с тем, который наблюдался в возрастной группе от 16 до 25 лет (доза 30 µg).

 

Эффективность вакцины в ходе исследования была проверена на 2000 детях в возрасте 5-11 лет, у которых не было ранее признаков инфекции. Эти дети получали вакцину или плацебо (имитированную инъекцию). Из 1305 летей, получивших вакцину, у троих развился Covid-19 в сравнении с 16 из 663 детей, получивших плацебо. Это означает, что эффективность вакцины составила 90,7% (что можно оценивать как уровень эффективности от 67,7% др 98,3%).

 

Чаще всего побочные эффекты вакцинации у детей 5-11 лет такие же, как у подростков от 12 лет. Это боль в месте укола, усталость, головная боль, покраснение и отек в месте инъекции, мышечные боли и озноб. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные, и проходят в течение нескольких дней после вакцинации, пояснила Окмане.

 

 

Европейское агентство лекарств решило, что преимущества вакцины Comirnaty больше, чем риски заболевания для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Поскольку эта вакцина используется в кампаниях вакцинации во всех государствах-членах ЕС, безопасность и эффективность этой вакцины как для детей, так и для взрослых продолжит контролироваться Системой фармаконадзора ЕС, а также и дополнительными исследованиями.

 

Данные исследований вскоре будут опубликованы на веб-сайте клинических данных Европейского агентства лекарств.